AGGIORNAMENTO: Rischio di guasti al dispositivo per Maquet/Datascope Cardiosave Intra di Getinge

31 agosto 2023

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense fornisce un aggiornamento sui guasti dei dispositivi Getinge/Maquet/Datascope Cardiosave Hybrid e Rescue Intra-Aortic Balloon Pump (IABP). La FDA ha pubblicato questa lettera per garantire che gli operatori sanitari siano a conoscenza degli ultimi richiami e raccomandazioni per gli utenti.

Da giugno 2023, Getinge/Maquet/Datascope ha avviato ulteriori richiami volontari relativi al potenziale guasto dei dispositivi Cardiosave Hybrid e Rescue IABP e ha fornito strategie di mitigazione. Sei di questi richiamano la FDA classificandoli come Classe I. I dispositivi IABP Cardiosave potrebbero arrestarsi o interrompere inaspettatamente la terapia (la pompa si arresta) a causa di:

La FDA continua a collaborare con il produttore per valutare questi problemi.

Sebbene la FDA continui a essere preoccupata per gli eventi di arresto dei dispositivi e di arresto delle pompe, questi dispositivi potrebbero continuare a essere utilizzati per fornire supporto circolatorio quando necessario. La FDA riconosce che i trattamenti alternativi sono limitati.

L'IABP è un dispositivo di assistenza cardiaca posizionato nell'arteria che si trova nel torace e nell'addome (aorta discendente). Il dispositivo è un sistema elettromeccanico utilizzato per gonfiare e sgonfiare i palloncini intra-aortici. Questi sistemi forniscono un supporto temporaneo al ventricolo sinistro del cuore attraverso la contropulsazione. Un'interruzione del trattamento con IABP può provocare lesioni gravi o mortali al paziente.

Getinge/Maquet/Datasope non produce più i dispositivi IABP CS300 e CS100/CS100i. Sebbene questi dispositivi possano essere ancora in uso, non sono interessati dai richiami di giugno 2023 e luglio 2023 relativi a guasti del dispositivo. I dispositivi IABP Getinge/Maquet/Datascope attualmente disponibili sono Cardiosave Hybrid e Rescue.

Dal 2017, la FDA valuta e monitora le segnalazioni di dispositivi medici relative allo spegnimento dei dispositivi IABP Getting/Maquet/Datascope Cardiosave e alle interruzioni della terapia (arresti della pompa). Al momento, non è nota la portata delle cause principali o il tasso di incidenza del guasto del dispositivo, dell'arresto e/o dell'arresto della pompa con i dispositivi IABP Getinge/Maquet/Datascope Cardiosave.

La FDA ha identificato sei degli ultimi richiami IABP Cardiosave Hybrid e Rescue come Classe I, il tipo di richiamo più grave:

Informazioni su ulteriori richiami sono disponibili nella sezione Richiami di dispositivi medici.

La FDA continuerà a monitorare i problemi relativi ai dispositivi Cardiosave IABP e le azioni intraprese dal produttore per risolvere i guasti del dispositivo.

La FDA continua a collaborare con il produttore per comprendere i fattori che contribuiscono ai guasti del dispositivo, nonché le possibili strategie di mitigazione. Le strategie di mitigazione possono includere modifiche alla progettazione e all’etichettatura del dispositivo IABP.

La FDA manterrà il pubblico informato qualora si rendessero disponibili nuove informazioni o raccomandazioni significative.

Di seguito viene fornita una cronologia e un riepilogo delle precedenti comunicazioni della FDA relative ai dispositivi IABP Getinge/Maquet/Datascope.

La FDA ha istituito un sistema di identificazione univoco dei dispositivi per identificare adeguatamente i dispositivi medici venduti negli Stati Uniti dalla produzione alla distribuzione fino all'uso da parte dei pazienti. Per ulteriori informazioni sull'UDI, visitare il Sistema di identificazione univoca del dispositivo (Sistemi UDI).

Se riscontri problemi di fornitura, contatta la FDA per un problema relativo alla catena di fornitura di dispositivi medici. La segnalazione di problemi di fornitura informa la FDA su come potrebbe essere in grado di aiutare a gestire la disponibilità di fornitura dei dispositivi. La FDA incoraggia gli operatori sanitari a segnalare eventuali eventi avversi o sospetti eventi avversi riscontrati con i dispositivi IABP Getinge Maquet/Datascope.

Segnalando tempestivamente gli eventi avversi, puoi aiutare la FDA a identificare e comprendere meglio i rischi associati ai dispositivi medici.

Se avete domande su questa lettera, contattate la Divisione dell'Industria e dell'Educazione dei Consumatori (DICE).

31/08/2023